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国家卫健委等六部门印发通知,公布《第二批鼓励仿制药品目录》
【制药工业】 国家卫健委 2021-03-17

近日,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定了《第二批鼓励...

打破晚期乳腺癌治疗瓶颈!中国首个抗肿瘤新药获批上市
【制药工业】 红星新闻 2021-03-16

3月15日,红星新闻记者从成都高新区获悉,成都高新区企业成都华昊中天药业有限公司(以下简称“华昊中天”)优替德隆注射液近日获国家药监局颁发的《药品注册证书》,这标志着中国首个埃坡霉素I类抗肿瘤新药正式...

恩华药业1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床
【制药工业】 恩华药业 2021-03-16

近日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告称,其收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。...

奥赛康药业盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价
【制药工业】 奥赛康药业 2021-03-16

近日,北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。...

成都先导与广药白云山创新药研发战略合作签约
【制药工业】 成都先导 2021-03-15

2021年3月12日上午,成都先导药物开发股份有限公司(688222.SH,以下简称“成都先导”)与广州白云山医药集团股份有限公司(600332.SH)分公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”...

海正药业阿哌沙班片通过一致性评价
【制药工业】 海正药业 2021-03-15

浙江海正药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》。...

创新、协作、安全——医药行业高质量发展按下“启动键”
【制药工业】 经济日报-中国经济网 2021-03-14

经济日报-中国经济网3月11日讯 (记者朱国旺 郭文培)“十三五”圆满收官,“十四五”全面擘画!在“十四五”开局之年,医药行业如何奋进新时代,下好“先手棋”?两会上,医药界代表委员纷纷为此建言献策。两...

荣昌生物1类新药泰它西普获批上市,用于治疗系统性红斑狼疮
【制药工业】 荣昌生物 2021-03-12

​3月11日,荣昌生物发布公告,该公司自主研发的双靶向融合蛋白药物泰它西普(RC18,商品名:泰爱)正式获得中国国家药监局(NMPA)在中国的有条件上市的批准,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。...

白云山苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
【制药工业】 白云山 2021-03-10

2021年3月8日,广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00498),苯磺酸氨...

葛兰素史克单片双药艾滋病治疗药物多伟托(R)在中国正式获批
【制药工业】 美通社 2021-03-10

全球领先的跨国医疗保健公司葛兰素史克宣布,其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托 ®(通用名:拉米夫定多替拉韦片)已正式获得中国国家药品监督管理局批准。...

恒瑞医药托伐普坦片获批上市
【制药工业】 恒瑞医药 2021-03-09

近日,恒瑞医药发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准托伐普坦片上市销售。...

国家药监局药审中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》
【制药工业】 国家药监局 2021-03-09

为进一步指导企业开展药品研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(...