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独家专访CDE主任孔繁圃:创新药审评刷新记录,药审国际赛道前行加速
【制药工业】 医药经济报 2021-09-07

近年来,国家鼓励药物创新的政策红利不断加码,一批批临床急需的药品纷纷获批入市。《医药经济报》记者从国家药监局获得的数据显示,2021年上半年已有21个1类创新药获批上市,这一数字已经超过2020年全年...

京新药业普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊获批临床,治疗早期帕金森病
【制药工业】 京新药业 2021-09-07

近日,京新药业收到国家药品监督管理局核准签发的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》,可开展Ⅰ期临床试验。...

默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批食管癌一线治疗新适应证
【制药工业】 默沙东 2021-09-07

默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。...

国产首家!华东医药利拉鲁肽注射液上市申请获NMPA受理
【制药工业】 华东医药 2021-09-07

2021年9月3日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获...

国家药监局颁发乙酸阿比特龙酯产品许可证
【制药工业】 美通社 2021-09-06

国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准齐鲁制药250毫克乙酸阿比特龙酯上市。 用于上市许可的适用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. L...

III期临床达预设终点,绿叶制药有望推出全球唯一戈舍瑞林微球制剂
【制药工业】 绿叶制药 2021-09-06

绿叶制药集团宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国完成治疗前列腺癌的III期临床研究,达到预设终点。 ...

石药集团奥司他韦通过仿制药一致性评价;抗肿瘤药NBL-015获批临床
【制药工业】 石药集团 2021-09-03

石药集团奥司他韦通过仿制药一致性评价;抗肿瘤药NBL-015获批临床...

福沃药业完成近亿元A轮融资,瞄准肿瘤和免疫疾病的创新药国际市场
【制药工业】 福沃药业 2021-09-02

福沃药业于⽇前完成了近亿元⼈民币的 A 轮融资。本轮融资由⽯药仙瞳新药基⾦领投,现有股东及关联⽅跟投。...

百济神州BTK抑制剂泽布替尼在美国的第二项适应症获FDA批准
【制药工业】 百济神州 2021-09-02

百济神州宣布,百悦泽®(BRUKINSA®,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。 ...

君实生物完成向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请
【制药工业】 君实生物 2021-09-02

君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌...

基石药业PD-L1单抗舒格利单抗第二项适应症NDA获受理
【制药工业】 基石药业 2021-09-02

舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗。舒格利单抗治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌的新药上市申请目前在中国国家药品监督...

华先医药(莱佛士制药)完成B轮1.5亿元融资,加速绿色医药CDMO产业布局
【制药工业】 莱佛士制药 2021-09-01

2021年8月,莱佛士制药母公司深圳市华先医药科技有限公司(简称“华先医药”)完成1.5亿元B轮融资,由国新科创领投,苏州相城创投、舟山同富、人合资本、佳银基金等机构联合投资,深圳坪山资本作为首席顾问...